Организациям: тестирование сотрудников

Региональным органам власти: оценка иммунитета в регионе для принятия решений

Медицинским ценрам: новая востребованная услуга

Тест системы в наличии

Отгрузка в течение одного дня после предоплаты

Точность теста проверена лабораторией Genetico

о тесте

Иммунная система человека может продуцировать специфические антитела IgM и IgG после вирусной инфекции. Антитела IgM – самые ранние антитела, которые появляются при первой иммунной реакции. Обнаружение антител IgM указывает на недавнюю инфекцию и может использоваться в качестве дополнительной диагностики ранней инфекции. IgG вырабатываются позже и остаются надолго. Это может быть использовано в качестве индикатора имевшегося ранее инфицирования.

Тест INNOVITA предназначен для качественного определения антител IgM и IgG к новому коронавирусу 2019 года (2019-nCoV) в сыворотке крови/ плазме/ цельной крови человека и для дополнительной диагностики коронавирусной инфекции 2019-nCoV. Подтверждение или исключение инфекции необходимо сочетать с оценкой клинических проявлений заболевания у пациента или другими методами.

Вопросы и ответы

У человека берется небольшое количество венозной крови. Кровь подготавливается (центрифугируется). В результате получается так называемая сыворотка — жидкая часть крови, освобожденная от клеток и белка, который отвечает за ее свёртывание. Сыворотка капается в специальное окошко тест-системы, туда же добавляется специальный раствор — буфер. Через 15 минут результат теста готов. По наличию или отсутствию окрашенных полосок можно определить, есть ли в крови человека антитела к коронавирусу SARS-CoV-2.

Почему нужна именно сыворотка? Это необязательно. Но именно сыворотка даёт максимальную точность.

В случае необходимости можно использовать обычную капиллярную кровь из пальца. Производитель  допускает использование так называемой цельной крови — из вены или из пальца.

Качественный — значит «не количественный». То есть, в результате теста определяется наличие антител в крови по принципу «да» или «нет», но не определяется их уровень (численное значение — титр). Такие тесты предназначены для скрининга — быстрого выявления носителей антител в потоке исследуемых. Важные параметры такого теста — чувствительность и специфичность. Они определяют его эффективность для целей скрининга.

Чувствительность — способность теста выявлять наличие антител, если они есть. Специфичность — способность теста не ошибаться и определять антитела именно к конкретному вирусу, а не к чему-нибудь другому. Чувствительность никогда не бывает 100%, потому что антитела у переболевших вирусной инфекцией не всегда вырабатываются. Поэтому чувствительность в 80-90% приемлема. Специфичность же — важнейший параметр, и он должен стремиться к 100%. Если специфичность низкая, тест может ошибочно показать наличие антител к опасному вирусу, хотя на самом деле их нет.

Наши тесты Innovita обладают высокой специфичностью — 100%. Это надёжные тесты.

Не каждому китайскому тесту стоит доверять. Только тем тестам, которые одобрены Национальной администрацией по производству медицинских изделий (NMPA), которая проверяет медицинские изделия на безопасность, эффективность и качество. Проверить, входит ли тест в список рекомендованных, можно здесь: http://english.nmpa.gov.cn/2020-04/03/c_468570.htm

Китай первым столкнулся с коронавирусной инфекцией. Обладая прекрасной научной и производственной базой, под жестким контролем проверяющих органов, китайцы первыми произвели и проверили огромное количество тестов. У них было время и были ресурсы, чтобы выбрать для себя лучшее. Поэтому китайские экспресс-тесты на антитела к SARS-CoV-2 признаны лучшими в мире.

Да, наш тест Innovita имеет регистрационное удостоверение Росздравнадзора, а также другие документы, подтверждающие его качество: европейский сертификат CE, сертификат NMPA, сертификат ISO.

Если вы покупаете тест-систему, у которой нет регистрационного удостоверения Росздравнадзора, вы платите НДС в размере 20%. Если РУ имеется, то НДС — 10%. Наш тест имеет регистрационное удостоверение.

Мы возьмём на себя все вопросы, связанные с этим. Мы можем вас проконсультировать, и ограничиться этим, можем поставить вместе с тестами всё необходемое оборудование и комплектующие для массового быстрого тестирования, можем провести тестирование у вас на предприятии своими силами.

Да, у нас есть партнёры, которые могут провести дополнительно ПЦР исследование для ваших сотрудников. С помощью метода ПЦР определяется наличие вируса в организме в активной фазе заболевания, которое может протекать и бессимптомно. Для проведения этого исследования берётся не кровь, а мазок из носоглотки.

Да, мы предложим вам выгодные цены. Обращайтесь.

Наш склад находится в Москве. Отгрузку мы начинаем в тот же день, когда вы оплачиваете товар. Работаем без выходных.

Порядок проведения теста

  1. Взятие венозной крови в пробирку с желтой или красной крышкой
  2. Отстаивание материала в течение 30 минут
  3. Центрифугирование в течение 15 минут на скорости 3000 оборотов/мин
  4. Размещение тестовой полоски на горизонтальной поверхности
  5. Нанесение одной капли сыворотки в маленькое отверстие тестовой полоски
  6. Нанесение двух капель буферного раствора в маленькое отверстие тестовой полоски
  7. Ожидание 15 минут
  8. Считывание результатов в течение 5 минут
  9. По прошествии 20 минут после нанесения капель материала результаты теста интерпретировать нельзя
  10. Ликвидация использованных материалов по протоколу отходов класса В

Производитель допускает использование для тест плазмы и цельной крови

Оценка результатов*

Корректные результаты:

Положительный результат, обнаружены IgG и IgM

Положительный результат, обнаружены IgM

Положительный результат, обнаружены IgG

IgG и IgM не обнаружены

Ошибка теста**:

Не подлежит интерпретации

Не подлежит интерпретации

Не подлежит интерпретации

Не подлежит интерпретации

* Результат должен оценивать врач!
** Недостаточный объем образца или неправильные технологии выполнения являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии

ДИНАМИКА IgM и IgG

динамика, характерная для типичной вирусной инфекции*

* для COVID-19 сроки появления антител пока достоверно не установлены

Клинические испытания

По данным производителя

Клинические испытания теста INNOVITA основаны на четких критериях диагностики/ исключения заболевания, указанных в «Программе диагностики и лечения COVID-19». Клинические исследования проводились в 5 учреждениях, общее количество случаев заболевания составило 447. С использованием этого набора результаты 110 из 126 клинически подтвержденных случаев заболевания оказались положительными, с чувствительностью 87,3% (95% Cl: от 80,40% до 92,0%); результаты 62 клинически исключенных случаев оказались полностью отрицательными со специфичностью 100% (95% Cl: 94,20% до 100%).

Отсутствует перекрестная реактивность

С помощью теста INNOVITA были исследованы 100 положительных образцов с другими патогенами, передающимися респираторным путем. Результаты всех тестов на антитела IgM были отрицательными; результаты всех тестов на антитела IgG были отрицательными. Это свидетельствует о высокой эффективности препарата в плане отсутствия интерференции. Для исследования использовались образцы:

Коронавирус HKU1
Коронавирус OC43
Коронавирус NL63
Коронавирус 229E
Вирус гриппа типа A H1N1 (новый тип вируса гриппа A H1N I 2009, вирус сезонного гриппа H1N1)
Вирус гриппа типа A H3N2
Вирус гриппа типа A H5N1
Вирус гриппа типа A H7N9
Вирус гриппа типа B
Респираторно-синцитиальный вирус
Аденовирус

Риновирус
Энтеровирус A
Вирус Эпштейн-Барра
Вирус кори
Цитомегаловирус
Ротавирус
Паротит
Вирус ветряной оспы
Вирус парагриппа
Микоплазма пневмонии
Хламидия пневмонии
Вирусы Коксаки группы B

  • Ревматоидный фактор (RF), Антитела к ядерным антигенам (ANA), Антимитохондриальные антитела (AMA) не показывают перекрестную реактивность с тестом.
  • Обычные противовирусные препараты, такие как Эпистина гидрохлорид (≤4 мг/л), Рибавирин (≤40 мг/л), Интерферон (≤200 мг/л), Осельтамивир (≤30 мг/л), Арбидол (≤40 мг/л), Левофлоксацин (≤200 мг/л), Азитромицин (≤100 мг/л), Цефтриаксон (≤400 мг/л), Меропенем (≤200 мг/л), не оказывают влияния на способность выявления с помощью этого набора.
  • Системная красная волчанка не оказывает влияния на способность выявления с помощью этого набора.
  • Неспецифическое антитело IgM (≤0,8 мг/мл) и неспецифическое антитело IgG (≤4 мг/мл) не оказывают влияния на способность выявления с помощью этого набора.
  • Гепарин, цитрат натрия, ЭДТА и другие антикоагулянты не оказывают влияния на способность выявления с помощью этого набора.

Важная дополнительная информация

  • Исследование перекрёстной реактивности не проводилось на территории Российской Федерации.
  • В настоящее время тест проходит процедуру регистрации и получения РУ.
  • Распространяется на основании Постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 “Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия”.
  • 10. Допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.

    Допускается реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

    Поставки оптовых партий теста на антитела к COVID-19 INNOVITA осуществляет ООО «НекстГен Фарма». 

    Замечания по качеству тестов принимаются по электронной почте: sales@nextgenpharma.ru, а также по адресу: 119333, г. Москва, Губкина ул., дом. 3, корпус 1, ООО «НекстГен Фарма», ОГРН 1187746701977

    Производитель

    «ИННОВИТА (ТАНШАНЬ) БИОЛОДЖИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД» No. 699 Juxin Street, High-tech Industrial Development Zone, Qian’an, Hebei, 064400, China
    nabor-1.png

    документы

    Регистрационное удостоверение

    контакты

    ПН-ПТ: с 10.00 до 18.00

    119333, г. Москва, Губкина ул., дом. 3, корпус 1

    НекстГен Фарма